ДЛОиМТ опровергает недостоверные сведения распространяемые Бурул Макенбаевой
По недостоверным заявлениям члена ОНС Минздрава Макенбаевой Бурул о низком экспертном потенциале Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (Департамент, ДЛО) и механизмах его финансирования сообщаем следующее.
В последнее время Департамент неоднократно давал разъяснения в различные инстанции и СМИ о том, что порядок его работы по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, а также механизм финансирования полностью соответствуют требованиям законодательства Кыргызской Республики. За 2012 год Департамент неоднократно проверялся Счетной палатой, Налоговой инспекцией, Минздравом, комиссией Правительства, Соцфондом, Министерством экономики, Генеральной прокуратурой, проверками нарушений не выявлено.
По механизму финансирования поясняем. Согласно постановлению Правительства КР от 26.09.97 г. № 556 «Об образовании Департамента» основными источниками его финансирования являются республиканский бюджет; инвестиции, гранты, кредиты банков; средства, поступающие за счет услуг юридическим и физическим лицам; средства, поступающие от выдачи регистрационных удостоверений на лекарственные средства и др.
На основании вышеуказанных нормативных правовых актов утвержден Прейскурант стоимости экспертизы, оказываемой Департаментом, согласованный антимонопольным органом Кыргызской Республики.
В целях обеспечения прозрачности работы Департамента Прейскурант и Государственный реестр ЛС, разрешенных к применению в медицинской практике КР, размещены на официальном сайте Департамента.
Также сообщаем, в письме Европейского регионального бюро ВОЗ от 25.03.13 г. указывается, что все государства-члены ВОЗ взимают оплату за оценку заявок на новые сертификаты/регистрационные удостоверения. Большинство стран также взимают удержания (как правило, годовые) после получения компаниями сертификата. Удержания должны собираться регуляторным органом и использоваться для финансирования своей регулирующей и других видов деятельности. Кроме того настоятельно рекомендуется, чтобы правительство вносило свой вклад в финансирование регуляторного органа, для оказания поддержки обеспечения регулирующих функций национального органа, которые не являются прибыльными (таких как инспекция, контроль качества, подготовка объективной информации о лекарственных средствах и т.д.). Это особенно важно для такой небольшой страны, как Кыргызстан, где тариф за получение сертификата может быть недостаточным для поддержания функций инспекции, контроля качества, информации о лекарствах и других функций ДЛО.
Также необходимо сослаться на рекомендации Руководителя Специального проекта по фармации для ННГ Европейского бюро Всемирной организации здравоохранения: «Международный опыт показывает, что максимальная эффективность регуляторного процесса лекарственного обращения достигается при наличии единого органа по ЛС, объединяющего в своих руках все регулирующие функции и подотчетного Министерству здравоохранения. Такой орган несет ответственность за качество, эффективность и безопасность ЛС. Примером такого органа в Кыргызстане является Департамент».
Обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств являются частью национальной политики в области здравоохранения. Первичным и важнейшим уровнем государственной системы контроля качества лекарственных средств является государственная регистрация лекарств. В то же время можно с уверенностью сказать, что количество подаваемых на регистрацию лекарственных средств, не является для Департамента решающим при решении о регистрации того или иного лекарственного продукта.
Заявитель, желающий зарегистрировать лекарственное средство, оплачивает регистрационный взнос не за выдачу регистрационного удостоверения, иначе говоря – включение в государственный реестр лекарственных средств, а за проведение экспертизы, за работу экспертов, имеющих специальное образование и опыт, проводимую по исследованию предоставленных материалов из регистрационного досье по производству, определению качества, фармакологическим свойствам, включая безопасность и эффективность, за лабораторные испытания образцов препаратов и их активных веществ. Не зависимо от результатов экспертизы, положительные они будут или отрицательные, внесенные денежные средства не возвращаются. Таким образом, заявителю, подающему заявление на регистрацию и оплачивающему взнос, не будет выдано свидетельство о регистрации, в случае несоответствия предоставленных регистрационных материалов установленным в Кыргызстане требованиям. И такие случаи в практике Департамента были неоднократно.
Каждый экспертный орган независимо проводит экспертные работы с привлечением внешних экспертов с учеными степенями по соответствующим направлениям теоретической и клинической фармации и медицины.
Заявление о низком экспертном потенциале Департамента является несостоятельным. Многие сотрудники экспертных комитетов имеют 20-30летний стаж работы, Председатель Фармакологического комитета - доктор медицинских наук, профессор, член-кор НАН КР. Председатель Фармакопейного комитета кандидат химических наук. Ряд сотрудников экспертных комитетов и внештатные эксперты также имеют степень кандидатов наук, прошли обучение в Датском колледже фармацевтических наук, имеют международные сертификаты (WHO, EU, PIC, DIA) по правилам GMP, доказательной медицине в клинической практике, клиническим испытаниям лекарств, клинической фармакологии, фармацевтическим методам анализа, оценке данных по биоэквивалентности, по оценке регистрационного досье.
Генеральный директор Р.А.Курманов