В Кыргызстане зарегистрировано 6432 наименования фармацевтической продукции

С целью защиты здоровья населения Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при МЗ КР (Департамент) осуществляется системный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, включающий процедуры регистрации, сертификации, лабораторных испытаний лекарственных средств, экспертизы фармацевтических организаций и производства при лицензировании, и надзор за их деятельностью (инспектирование).  

Департаментом предприняты необходимые меры по укреплению системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Утверждены национальные стандарты надлежащих фармацевтических практик. В целях реализации Закона «О нормативных правовых актах Кыргызской Республики» обновлена нормативная правовая база, регламентирующая обращение ЛС в стране. В рамках технического регулирования внедрены Технические регламенты по безопасности ЛС и ИМН, о безопасном хранении ЛС, санитарном режиме, о безопасности лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

По состоянию на 02.10.15 г. зарегистрировано 6432 наименования фармацевтической продукции: из них ЛС – 4231, ИМН – 2201.

Сейчас по стране функционирует около 2700 фармацевтических организаций. Со стороны Департамента осуществляется надзор за их деятельностью путем проведения проверок. За 2014 год наложено административных штрафов на общую сумму 74000 сомов, за 9 мес. 2015г.  – на 88000 сомов.

Сертификация обеспечивает качество каждой партии лекарственных средств. Орган по сертификации и испытательные лаборатории Департамента (гг.Бишкек, Ош) аккредитованы в соответствии с международными стандартами. При выявлении некачественных препаратов поставщикам выдается отказ в проведении сертификации и предписание об уничтожении или возврате продукции производителю.

Департаментом ведется активная работа по адаптации Органа по сертификации и лабораторий к работе в условиях Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Согласно договорной базе ЕАЭС с 01.01.16 г. в рамках Союза создается общий фармацевтический рынок, в связи с чем, необходимо расширять экспертный потенциал и лабораторную базу.

Процедура государственной регистрации проводится Департаментом в соответствии с требованиями   Закона Кыргызской Республики «О лекарственных средствах и Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения». Им утвержден порядок работы, последовательность и сроки выполнения процедур.

В настоящее время в Департаменте внедряется Единая информационная система по лекарственным средствам. Основой ее является единый классификатор ЛС и ИМН, используемый в работах по регистрации, сертификации и испытаниям продукции.

Благодаря Системе заявки на ввоз и сертификацию фармацевтической продукции подаются фирмами в онлайн-режиме, что исключает контакт заявителя с представителями Департамента. В клиентской части системы поставщики видят перечень зарегистрированной в Кыргызстане фармацевтической продукции.

Из Департамента информация по ввозу передается онлайн в ГП «Центр «единого окна» во внешней торговле» при Министерстве экономики. Поставщики онлайн  отслеживают статус заявки на ввоз и сертификацию, и при получении уведомления на ввоз, минуя Департамент, направляются в таможенные терминалы. Южный филиал Департамента является первой организацией в южном регионе, которая отправила разрешительный документ посредством «единого окна».

Таким образом, Департамент является прозрачной и открытой   организацией здравоохранения. Вся информация Департамента находится в открытом доступе на официальном сайте, с фармацевтическими организациями и населением ведется разъяснительная работа о деятельности Департамента.

Также любой гражданин страны имеет возможность видеть в онлайн- режиме Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к применению в медицинской практике КР; Перечень забракованных лекарственных средств.
С 2014 года к Государственному Реестру прикрепляются утвержденные инструкции по применению препаратов, и специалисты здравоохранения и потребители могут получить необходимую информацию о его применении.
В текущем году планируется модернизация веб-сайта Департамента, и впоследствии заявители продукции на регистрацию смогут контролировать статус заявок на регистрацию.

В настоящее время для системы здравоохранения назрела необходимость объединить имеющиеся массивы информации по лекарствам, поставщикам, пациентам, работникам и организациям здравоохранения в единую информационную систему. В связи с чем,  утверждена «Концепция создания электронной базы данных по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения Кыргызской Республики на 2016-2020 годы». Департаментом разработан Плана мероприятий по реализации Концепции  и направлен на согласование с членами Правительства КР в установленном порядке.

Преимуществом Электронной базы данных является внедрение дополнительных возможностей по регулированию фармацевтического рынка. База повысит эффективность поставок, позволит мониторить цены на фармацевтическую продукцию, обеспечит прослеживаемость информации о движении лекарственных средств по цепочке продаж по   штрих-коду, начиная с производителя и заканчивая потребителем.      Благодаря ей закупки в организациях здравоохранения станут прозрачными, повысится эффективность поставок.

Из оборота будут исключены забракованные препараты и «серые» схемы импорта, так как в базу будут заноситься только сертифицированные Органом по сертификации лекарственные средства.

Внедрение базы данных повысит налоговые поступления и станет эффективным механизмом противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств в стране.

Организациям здравоохранения и населению всегда будут доступны данные о наличии лекарств в аптеках, цене, сроках годности.

Специалисты системы обязательного медицинского страхования смогут отслеживать статистику потребления лекарств и использовать ее при разработке механизмов льготного возмещения.

Внедрение базы данных обеспечит рациональное использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Электронный контроль минимизирует человеческий фактор, необоснованное назначение лекарственных средств, снизит коррупцию, повысит честную конкуренцию среди фармацевтических компаний.

В настоящее время в аптеках республики строго исполняются правила рецептурного отпуска наркотических и психотропных лекарственных средств. Однако есть проблемы с организацией рецептурного отпуска антибиотиков и других препаратов, отпуск которых из аптек должен производиться только по рецепту врача.

С целью решения указанной проблемы Департаментом проводятся мероприятия по рецептурному отпуску лекарств из аптек. Руководители розничных фармацевтических организаций проинформированы о том, что рецептурные лекарственные средства подлежат отпуску после предъявления потребителем рецепта, оформленного на бланке установленной формы, также им запрещено отпускать из аптек антибиотики (кроме наружных лекарственных форм) без рецепта врача.
Утверждены Перечни рецептурного и безрецептурного отпуска лекарственных средств в организациях здравоохранения, перечни размещены на сайте Департамента и изданы тиражом 1000 экземпляров с вложенным СД-диском. Буклеты и диски бесплатно распределены по больницам и фармацевтическим организациям республики. СД диски распространяются отдельно.

Также с целью усиления контроля за порядком выписывания рецептов Департаментом пересмотрено постановление Правительства КР от 05.01.11г. №2 «Об утверждении порядка выписывания рецептов на лекарственные средства и об их отпуске в КР».

Теперь форма рецептурного бланка дополнена отрывным талоном, заполняемым врачом и фармацевтом, и при отпуске препарата отрывной талон остается в аптеке. Также введен пункт, согласно которому при отпуске психотропных препаратов, фармацевт обязан потребовать документ, удостоверяющий личность пациента.

Со всеми областными координаторами по здравоохранения, руководителями организаций здравоохранения проведена работа по переходу на новые формы рецептов, и получена информация, что врачи обеспечены ими в необходимом количестве.
Так, организациями здравоохранения растиражировано около 400 тысяч рецептурных бланков нового образца. И с 2016 года Департамент начнет жестко требовать от врачей и фармацевтов строгого исполнения правил рецептурного отпуска лекарств.

И в заключении хотелось бы отметить, что в настоящее время Департаментом проводится большая работа, связанная с присоединением Кыргызстана к ЕАЭС. Проводится дооснощение испытательных лабораторий Департамента, организуется работа токсикологической лаборатории и вивария по гранту Российской Федерации и Республики Казахстан. Сотрудники Департамента повышают и будут повышать свою квалификацию. Орган по сертификации Департамента готовится к переаккредитации по новым требованиям. И надеемся, что наши усилия принесут хорошие результаты.