След алматинской аферы нашумевших исследований препарата ФС-1

Об этой истории «Вести.Kg» писали неоднократно – как с позиции председателя ОНС Минздрава КР Айбара Султангазиева, так и озвучивая мнение самого Минздрава. Вкратце напомним:

Султангазиев заявил, что документ, разрешающий проведение клинический испытаний противотуберкулезного препарата ФС-1 на больных вызывает большие сомнения. Он заявил, на руках у ОНС есть документ, который якобы называется одобрением исследований. Но такого формуляра не существует, утверждает Айбар Султангазиев.

«Есть у нас Департамент лекарственного обеспечения (ДЛО), а председатель Фармкомитета (Зурдинов – ред.) не имеет юридических полномочий выдавать разрешения. Мы настаиваем на том, чтобы этот инцидент расследовали правоохранительные органы. Ведь если мы правы, и официального разрешения на проведение клинических испытаний нет, то на протяжении двух с половиной лет в Кыргызстане проводили незаконные эксперименты над больными людьми. Тем более, что ФС-1 не лекарственное средства, этот препарат относится к классу биологических активных добавок», - уточнил председатель ОНС.

Тут отметим, что согласно  закону этот комитет просто не имеет права давать такие разрешения. К слову, через несколько дней после нашей разъяснительной статьи по этому поводу Зурдинова уволили с должности ректора КГМА. Но председателем комитета он остался, как и проблема с ФС-1.

Ни Минздрав, ни Генпрокуратура, которая, по идее, должна расследовать это дело, пока больше никаких заявлений не делала. А зря. Потому что вот, что «Вести.Kg» удалось узнать о препарате ФС-1 из материалов наших казахстанских коллег. Приводим статью редакции «Время.kz» полностью:

«Примерно неделю назад в Алматы на столбах и дверях подъездов появились объявления о наборе добровольцев для исследований новейшего противоинфекционного препарата. Волонтерам обещали не только бесплатное полное медицинское обследование, но и материальное вознаграждение. На отрывном купоне ­ адрес и телефон. Которым я не преминул воспользоваться.

­ Йодосодержащий препарат ФС­1 является противоинфекционным противобактерицидным препаратом, поддерживающим иммунитет человека, ­ сообщил по телефону приятный женский голос. ­ Принимается он пероральным (через рот. ­ Р.Б.) способом. Вам необходимо приехать к нам и зарегистрироваться, после чего вы пройдете УЗИ почек, сердца и другие дорогостоящие исследования за наш счет. Если состояние вашего здоровья нас устроит, вы станете нашим волонтером. Первые два дня будет забор анализов крови через катетер. В течение этого времени вы будете находиться у нас. Затем на протяжении трех месяцев вы будете принимать наш препарат и приезжать к нам для сдачи анализа по первому нашему вызову. Мы не частная клиника, мы ­ госучреждение. Поэтому мы с вами составим юридический договор. По окончании клинических испытаний вам будут выплачены 20 тысяч тенге за каждый месяц испытаний. Больше мы вам заплатить не сможем ­ Минздрав не разрешает. Обмана никакого нет. Вы участвуете ­ мы оплачиваем. Препарат был опробован на животных. Наши сотрудники его принимают. Мы даже давали препарат пятилетнему ребенку для профилактики ОРВИ. Препарат убивает вирус гепатита и даже ВИЧ. Риска для здоровья волонтеров нет никакого.

Решив стать испытуемым, я отправился в РГП. Девушка в белом халате проводила меня в пустой просторный кабинет. Пока я заполнял анкету, она рассказала, что центр зарегистрировал уже много волонтеров. На вопрос, имеется ли у них разрешение от Минздрава на проведение эксперимента, девушка предоставила мне копию приказа №130 от 23 апреля 2007 года за подписью председателя комитета по контролю в сфере оказания медицинских услуг Министерства здравоохранения РК Ерика МУСИНА. В нем говорится следующее: “Перечень доклинических и клинических баз, имеющих право проведения доклинических и клинических исследований и испытаний лекарственных средств и новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, дополнить строкой следующего содержания: “РГП “Научный центр противоинфекционных препаратов”.

Более подробных объяснений мне добиться не удалось. Хотя в Инструкции по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан четко говорится: “Испытуемый может быть включен в испытание... при получении информации о лекарственном средстве и сущности его клинического испытания; о безопасности и эффективности лекарственного средства, а также степени риска для его здоровья; о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья; об условиях страхования его здоровья”.

Между прочим, приказ за подписью г­на Мусина дает РГП лишь право на проведение исследований, но в нем ничего не сказано об испытаниях на людях именно этого препарата.

На обратной стороне копии приказа было помещено краткое описание исследования препарата ФС­1 на 36 беспородных мышах массой 19­22 грамма.

Что же это за препарат? Как нам удалось выяснить, ФС­1 был разработан казахстанским ученым Александром Ильиным, который широко известен как изобретатель арменикума ­ препарата для лечения СПИДа, о котором было много шума в конце 1990­х. Несмотря на сенсационные заявления, что наконец­то найдена панацея от чумы XX века, арменикум оказался простым иммуномодулятором (препарат, повышающий иммунитет, но не излечивающий болезнь. ­ Р. Б.). А ВИЧ­инфицированный калининградец Николай КОЛЕСНИКОВ, на котором с 1999 года проводились испытания этого препарата, в 2003­м скончался при загадочных обстоятельствах. Примечательно, что арменикум испытывался на больных СПИДом, а ФС­1 планируется опробовать на здоровых людях. Пятилетний малыш, о котором упомянула сотрудница центра ­ тому пример.

Кстати, в Республиканском центре по борьбе со СПИДом о новом препарате Ильина слышали, но о начале испытаний на людях впервые узнали от нас.

­ Не дай бог, какой­нибудь безработный ради денег станет волонтером и нанесет вред своему здоровью! ­ ужаснулась директор центра Марьям ХАСАНОВА. ­ Они нам говорили об этом препарате и даже предлагали его, но мы отказались, потому что применять иммуномодулятор больному ВИЧ лучше не стоит, ведь стимулирование иммунной системы приводит к массовому размножению клеток вируса. Им было рекомендовано, чтобы препарат прошел клинические испытания. Видимо, они их и начали.

Директор Национального центра проблем туберкулеза Шахмурат Исмаилов был удивлен не меньше.

­ Им никто не давал разрешения проводить испытание этого препарата на людях, ­ сообщил он. ­ Это точно. Для того чтобы вещество могло быть применено на людях, оно должно пройти фармакопейную комиссию и получить соответствующее разрешение.

Заведующий кафедрой фармакологии Национального медицинского университета им. С. Д. Асфендиярова доктор медицинских наук, профессор Гурам ПИЧХАДЗЕ также подтвердил отсутствие у центра разрешения на испытания препарата на людях.

­ Примерно месяц назад было заседание комиссии по этому вопросу, и разрешения им не дали, так как было много проблем, ­ сообщил Пичхадзе. ­ Я не думаю, что они смогли их решить за месяц. Если они проводят испытания без разрешения ­ это подсудное дело.

Разрешение на испытания выдает Фармакологический центр при Национальном центре экспертизы лекарственных средств Минздрава РК, директор которого Раиса Куздембаева заявила: разрешения у этого РГП нет, и оно, видимо, набирает волонтеров впрок.

­ Я не знаю об объявлениях, ­ говорит Куздембаева. ­ Они (РГП. ­ Р.Б.) не имеют к нам отношения, и я даже не знаю, чем они занимаются.

Я снова позвонил в РГП и спросил, когда начнется обследование волонтеров. Сотрудница центра сообщила, что оно назначено на понедельник, 25 августа, а испытания начнутся через два дня, то есть в среду, 27 августа. Мы выехали в центр, чтобы поговорить с его директором Мустафой Рысулы, который лично возглавляет исследовательскую группу. Однако его не оказалось на месте. Охранники обещали сообщить шефу о нашем визите. Через час позвонил помощник директора РГП “Научный центр противоинфекционных исследований” Мухтар Кобжанов и сказал, что у центра есть все разрешения от Минздрава.

­ Я передам директору, чтобы он с вами связался, ­ пообещал Кобжанов. Директор так и не позвонил. Тем временем заместитель председателя Комитета по контролю в сфере оказания медицинских услуг Министерства здравоохранения РК Бауржан Байсеркин пояснил, что приказ №130 свидетельствует лишь о том, что данный центр может служить базой для проведения испытаний.

­ Разрешения проводить исследования на людях у них нет, ­ говорит Байсеркин. ­ Это нарушение.

Вчера в полвосьмого вечера в редакцию позвонил глава комитета по контролю в сфере оказания медицинских услуг г. Алматы Кадырбек Андагулов.

Он сообщил, что приказ №130, дающий право РГП проводить исследования лекарственных средств, давно отменен!

­ Завтра (20 августа. ­ Р.Б.) наши сотрудники поедут в этот центр, чтобы выяснить, на каком основании они расклеивают объявления и набирают волонтеров, ­ рассказал Андагулов. ­ Мы звонили в центр, но там уже никого нет. Как только мы все выясним ­ дадим вам знать.

От редакции: бардаку в отечественном здравоохранении мы уже привыкли. Привыкли к тому, что в роддомах занижают статистику перинатальной смертности, а людей, которым переливают кровь, заражают СПИДом. Но проводить на здоровых людях испытания неизвестного препарата, не имея на то соответствующего разрешения, ­ это уже перебор... Так и хочется спросить: а дустом не пробовали?».

Материал, признаемся, «старый» - но, судя по всему, ситуация с тех пор не изменилась.

И тут можно сделать смелое предположение, что казахстанские ученые, так яро пытающиеся продвинуть свой препарата на рынок, не смогли этого сделать законным (или вовсе противозаконным) путем в родном Казахстане, но нашли лазейку в более «лояльном» Кыргызстане. Через, напомним, председателя фармкомитета Зурдинова.

Напомним также, что есть информация, что выпущенное фармкомитетом разрешение и вовсе было подделано.

Слово, как говорится, за Генпрокуратурой. В свою очередь «Вести.kg» обещают и впредь отслеживать ситуацию с «противотуберкулезным» препаратом ФС-1.