«Война за легкие» - по правилам и без

Предыстория. Пару недель назад в медицинской среде Кыргызстана разразился скандал. Председатель ОНС при Минздраве Айбар Султангазиев во всеуслышание заявил, что документ, разрешающий проведение клинический испытаний противотуберкулезного препарата ФС-1 на больных вызывает большие сомнения.

Ранее этот же ОНС направил обращение к президенту КР, главе кабмина, генпрокурору, председателю Совета Обороны о том, что на больных туберкулезом в Кыргызстане проводят клинические испытания лекарства под названием ФС-1. «Данное «лекарство» не имеет каких-либо рекомендаций от Всемирной организации здравоохранения и других признанных медицинских организаций, не включено в национальный клинический протокол и не может быть использовано на территории страны. Вызывает большое сомнение правомочность применения такого лекарства, тем более на больных с устойчивой формой туберкулеза, которые и так имеют мало шансов выжить», - цитируют СМИ обращение.

В свою очередь директор Национального центра фтизиатрии Абдуллаат Кадыров днями позже опроверг все предъявленные председателем ОНС обвинения и заявил, что все законно, все документы получены легально, а больные в курсе проводимых исследований.

Султангазиев не остался в стороне и еще раз оспорил данные, предоставляемые Кадыровым. Он заявил, на руках у ОНС есть документ, который якобы называется одобрением исследований. Но такого формуляра не существует, утверждает Айбар Султангазиев.

«Есть у нас Департамент лекарственного обеспечения (ДЛО), а председатель Фармкомитета не имеет юридических полномочий выдавать разрешения. Мы настаиваем на том, чтобы этот инцидент расследовали правоохранительные органы. Ведь если мы правы, и официального разрешения на проведение клинических испытаний нет, то на протяжении двух с половиной лет в Кыргызстане проводили незаконные эксперименты над больными людьми. Тем более, что ФС-1 не лекарственное средства, этот препарат относится к классу биологических активных добавок», - уточнил председатель ОНС.

Он также акцентировал внимание на том, что в контрактах с больными не прописаны страховые случаи, согласно которым если положение больного ухудшается в ходе испытаний, он получает компенсацию.

«Я больше скажу. Нам поступила информация, что больные – участники исследований, занимали койко-места дольше положенного. С лекарственно устойчивой формой люди лежат в стационаре максимум до трех месяцев, а они находились там 4-5 месяцев. Естественно, все это время на них тратились бюджетные деньги, они занимали места, тогда как в НЦФ мы всегда наблюдали большую очередь. Вопрос оплаты медицинских работников, вовлеченных в исследования, также регулируется отдельным пунктом. Деньги должны проходить через кассу, и у нас большие сомнения по поводу того, что там происходило, поэтому просим провести расследование».

Пока что неизвестно, будут ли проводить правоохранительные органы расследование или нет. По идее, необходимые следственные мероприятия уже должны быть запущены.

Пока же «Вести.Kg» постарались сами докопаться до истины. В чем нам помогли в т.ч. лица, близкие к Минздраву и Общественно-наблюдательному совету при министерстве.

Давайте сначала проведем небольшой ликбез.

Ну, во-первых - целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок доказательств об эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об их побочных эффектах и взаимодействии с другими лекарственными средствами.

Все эти процессы регламентируются законодательством, в т.ч., кыргызстанским.

Так, согласно ст.27 Закона «О лекарственных средствах» от 30 апреля 2003 года N 91 решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения. В соответствии с п. 62. Гл.4. Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» от 6 апреля 2011 года N 137 до начала клинического исследования спонсор либо уполномоченное им лицо должен получить разрешение на проведение исследования, выдаваемое уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с порядком, установленным требованиями настоящего Регламента.

И тут первый любопытный момент. Дело в том, что, по имеющимся данным, клинические исследования препарата под названием ФС-1 проводятся на базе Национального центра фтизиатрии, а вот разрешил все это делать письмом от Фармокологического комитета – его председатель, А.Зурдинов.

Но, вот шутка, этот комитет просто не имеет права, утверждают наши проводники в медицинском мире, давать такие разрешения.

Вряд ли господин Зурдинов этого не знал.

В таком случае получается, что выдавая разрешение под собственной подписью Зурдинов превысил должностные полномочия, а это уже статья УК КР 305 - совершение должностным лицом действий, явно выходящих за пределы его полномочий.

Далее. Многие из нас смотрели увлекательные сериалы на медицинскую тематику. Чуть ли не в каждом из них фигурируют клинические исследования. И даже на таком – «художественном» уровне разворачиваются целые баталии на получение лицензии на проведение клинических исследований. В Кыргызстане также есть свой регламент. Учреждение, которое решило испытать какой-либо препарат, должно пройти аккредитацию.

А вот Национальный центр фтизиатрии, как стало известно «Вести.Kg», такую аккредитацию не проходил, во всяком случае в рамках законного регламента, следовательно, не был включен в перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования. Проговорим-пропишем еще раз – Национальный центр фтизиатрии не имел права проводить клинические исследования.

Подытожим, т.е., если данные, полученные нашей редакцией, верны, получается, что 1. Разрешение на проведение исследований выдано незаконно. 2. Проводило исследование учреждение, не имеющее на это права.

Кстати, неизвестно, было бы получено разрешение комитета по биоэтике, что является необходимым.

И, видимо, это не все нарушения, которые были допущены в данном процессе. Вопрос только один – как все это пропустили в Минздраве? 

Надеемся, что правоохранительные органы все же займутся этой историей, а мы в свою очередь постараемся также внести большую ясность в этот вопрос.